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外泌體 (Exosome)，這些由細胞分泌的奈米級囊泡，一度被視為細胞代謝的廢物，如今卻成為生物科技領域炙手可熱的研究對象，並帶動了百億美元的市場規模。隨著科技的進步，科學家發現外泌體富含蛋白質、核酸和脂質等生物活性分子，能夠在細胞間傳遞訊息，影響細胞功能，進而參與到組織修復、免疫調節、疾病診斷和治療等多個生理過程中。

近年來，外泌體的研究和應用呈現爆發式增長，尤其在再生醫學和醫學美容領域，外泌體展現出巨大的應用潛力，例如促進皮膚再生、抗衰老、治療疾病等 (今周刊)。全球市場規模預計將從2023年的兩億美元快速增長至2032年的二十七億美元，甚至有研究預估到2032年可達32億美元 (鏡週刊)，顯示外泌體市場的蓬勃發展和無限商機。

本報告將深入探討外泌體的生物學特性、研究進展、臨床應用、市場分析以及產業趨勢，並聚焦於外泌體在再生醫學和醫學美容領域的應用，剖析其市場潛力和挑戰。此外，本報告也將探討台灣生技產業如何把握此一新興領域的發展機遇，例如京漾生技與帝勝生技的合作，以靈芝外泌體進軍醫學美容市場 (焦點時報)，以及其他廠商的佈局策略 (智璞產業趨勢研究所)，期能提供讀者對外泌體市場的全面性了解，並作為相關產業發展的參考依據。

內容大綱

• 外泌體市場現況與未來發展趨勢
• 市場規模與成長預測
• 主要應用領域與市場驅動力
• 主要市場參與者與競爭格局
• 技術挑戰與發展方向
• 監管環境與政策支持
• 外泌體於再生醫學和醫學美容的應用
• 再生醫學中的應用
• 醫學美容中的應用
• 外泌體的優勢與挑戰
• 台灣外泌體產業的發展與挑戰
• 技術研發與創新
• 臨床應用與市場拓展
• 政策法規與監管環境
• 產業合作與資源整合
• 人才培養與引進

外泌體 市場現況與未來發展趨勢

外泌體市場正處於快速發展階段，其潛力被廣泛看好，預計在未來幾年內將持續增長。市場的驅動力主要來自外泌體在疾病診斷、藥物遞送和再生醫學等領域的應用潛力，以及全球人口老齡化、慢性疾病發病率上升等因素。然而，市場也面臨一些挑戰，例如外泌體生產和分離的標準化、臨床試驗的設計和監管審批等。

市場規模與成長預測

根據 Research Nester 的報告 (Research Nester)，2024 年全球外泌體市場規模為 1.8025 億美元，預計到 2037 年將超過 43.7 億美元，複合年增長率超過 27.8%。此預測顯示市場的巨大增長潛力，也反映了業界對外泌體應用前景的樂觀預期。然而，不同市場研究機構的預測可能存在差異，需謹慎參考。

值得注意的是，目前市場規模的估算方法和數據來源尚未完全標準化，不同機構的統計口徑可能不同，導致數據存在一定程度的出入。此外，市場規模的計算也受到外泌體產品種類、應用領域和地區等因素的影響。

主要應用領域與市場驅動力

外泌體的主要應用領域包括：

• 疾病診斷： 外泌體攜帶的生物標誌物可以用於疾病的早期診斷和預後評估，特別是在癌症、心血管疾病和神經退行性疾病等領域。
• 藥物遞送： 外泌體可以作為藥物載體，將藥物靶向遞送到病灶部位，提高療效並減少副作用。
• 再生醫學： 外泌體可以促進組織修復和再生，應用於傷口癒合、骨骼再生和器官移植等領域。
• 醫學美容： 外泌體在皮膚修復、抗衰老等方面展現出潛力，正逐渐成为医美领域的新兴应用方向，例如帝勝生技與京漾生技的合作 (Life.tw)，即是以靈芝外泌體開發醫美產品。

市場的驅動力主要來自以下幾個方面：

• 慢性疾病發病率上升： 隨著全球人口老齡化和生活方式的改變，慢性疾病的發病率不斷上升，對新的診斷和治療方法的需求日益增長。
• 研發投入增加： 政府、學術機構和企業對外泌體研究的投入不斷增加，推動了外泌體相關技術的發展和應用。
• 技術進步： 外泌體分離、純化和工程化改造等技術的進步，為外泌體的臨床應用提供了技術支持。
• 市場需求： 消費者對個性化醫療和精準治療的需求日益增長，外泌體技術的發展正好迎合了這一趨勢。

主要市場參與者與競爭格局

外泌體市場的參與者包括生物技術公司、製藥公司、研究機構和醫療機構等。一些主要的市場參與者包括 System Biosciences、Lonza Group Ltd、Danaher Corporation、Bio-Techne Corporation、RoosterBio, Inc.、Global Stem Cells Group、QIAGEN N.V.、Miltenyi Biotech Technology & Trading Co., Ltd. 等 (Research Nester)。訊聯的 Exosome Foundry 平台也成為生技展的亮點 (早安健康NEWS)，顯示台灣廠商也在積極布局外泌體市場。

目前市場競爭主要集中在技術研發、產品開發和臨床應用等方面。隨著市場的發展，預計會有更多新的參與者進入市場，競爭將更加激烈。

技術挑戰與發展方向

儘管外泌體市場前景廣闊，但仍面臨一些技術挑戰：

• 外泌體分離和純化： 目前外泌體的分離和純化方法仍不夠成熟，難以獲得高純度、高產量的外泌體，限制了其大規模應用。
• 外泌體的表徵和質量控制： 缺乏標準化的外泌體表徵和質量控制方法，難以保證外泌體產品的質量和一致性。
• 外泌體的工程化改造： 如何有效地對外泌體進行工程化改造，使其更好地攜帶藥物或靶向特定細胞，仍需進一步研究。

未來的技術發展方向主要集中在以下幾個方面：

• 開發更高效的外泌體分離和純化技術： 例如，開發基於微流控芯片或新型材料的外泌體分離技術。
• 建立標準化的外泌體表徵和質量控制體系： 例如，制定外泌體粒徑、濃度、純度和生物活性等方面的標準。* 發展外泌體的工程化改造技術： 例如，利用基因工程或化學修飾等方法對外泌體進行改造。

監管環境與政策支持

外泌體作為一種新型的生物治療產品，其監管環境和政策支持對市場的發展至關重要。目前，各國對外泌體的監管政策尚不完善，缺乏明確的分類和審批標準。這也導致外泌體產品的上市和應用面臨一定的挑戰。

未來，各國政府和監管機構需要加強對外泌體的監管，制定相關的法律法規和技術指南，以確保外泌體產品的安全性和有效性。同時，也需要加大對外泌體研究和應用的政策支持力度，例如提供科研經費、簡化審批流程等，以促進外泌體產業的健康發展。 例如，台灣已開放人源外泌體作為化妝品原料，但同時也制定了嚴格的管理規範 (科學月刊)，這體現了監管與發展並重的原則。

外泌體 於再生醫學和醫學美容的應用

外泌體作為一種細胞外囊泡，具有獨特的生物學特性，使其在再生醫學和醫學美容領域展現出巨大的應用潛力。其攜帶豐富的生物活性分子，例如蛋白質、核酸和脂質，可以介導細胞間通訊，調節細胞功能，並促進組織修復與再生。以下將分別闡述外泌體在這兩個領域的具體應用和研究進展。

再生醫學中的應用

外泌體在再生醫學中的應用主要集中在以下幾個方面：

傷口癒合: 外泌體可以促進傷口癒合，減少疤痕形成。研究表明，來源於間充質幹細胞的外泌體可以促進血管生成、膠原蛋白合成和細胞增殖，從而加速傷口癒合過程 (Kim et al., 2016)。例如，在糖尿病足潰瘍等難治性傷口的治療中，外泌體療法展現出良好的臨床效果 (台灣幹細胞學會)。

組織再生: 外泌體可以促進各種組織的再生，包括骨骼、軟骨、肌肉和神經等。研究發現，外泌體可以刺激成骨細胞分化和骨基質礦化，促進骨缺損修復 (Qin et al., 2016)。此外，外泌體還可以促進神經元的存活和軸突再生，對於神經損傷的修復具有潛在的治療價值 (Zhang et al., 2015)。

器官移植: 外泌體可以調節免疫反應，減輕移植排斥反應。研究表明，外泌體可以抑制T細胞的活化和增殖，促進免疫耐受，從而提高器官移植的成功率 (Kordelas et al., 2014)。

疾病治療: 外泌體作為藥物載體，可以將藥物靶向遞送到病灶部位，提高療效並減少副作用。例如，外泌體可以攜帶抗腫瘤藥物，靶向殺傷腫瘤細胞，減少對正常組織的損傷 (Vader et al., 2016)。

醫學美容中的應用

外泌體在醫學美容中的應用主要集中在以下幾個方面：

• 皮膚修復與再生: 外泌體可以促進皮膚細胞增殖和分化，修復受損皮膚屏障，改善皮膚彈性和光澤。研究顯示，外泌體可以刺激膠原蛋白和彈性蛋白的合成，減少皺紋和細紋，延緩皮膚衰老 (Zhang et al., 2017)。例如，外泌體可以應用於治療痤瘡、曬傷、色斑等皮膚問題 (泛科學)。
• 毛髮再生: 外泌體可以促進毛囊細胞增殖和分化，刺激毛髮再生。研究發現，外泌體可以激活毛囊幹細胞，促進毛髮生長，對於脫髮的治療具有潛在的應用價值 (Rajendran et al., 2017)。
• 抗衰老: 外泌體可以延緩細胞衰老，維持細胞活力。研究表明，外泌體可以清除細胞內的自由基，減少氧化應激，從而延緩細胞衰老過程 (Zhang et al., 2018)。
• 醫美療程輔助: 外泌體可以與其他醫美療程（例如雷射、微針等）結合使用，提高療效。例如，在進行雷射治療後，使用外泌體可以促進皮膚修復，減少副作用 (Lee et al., 2015)。

外泌體的優勢與挑戰

外泌體在再生醫學和醫學美容領域的應用具有以下優勢：

• 生物相容性好: 外泌體來源於人體自身細胞，具有良好的生物相容性，不易引起免疫排斥反應。
• 靶向性強: 外泌體可以靶向特定細胞或組織，提高治療效果。
• 安全性高: 外泌體的安全性相對較高，副作用較少。
• 多功能性: 外泌體可以攜帶多種生物活性分子，具有多種生物學功能。

然而，外泌體的應用也面臨一些挑戰：

• 生產成本高: 外泌體的提取和純化成本較高，限制了其大規模應用。
• 質量控制難: 外泌體的質量控制和標準化仍需進一步完善。
• 臨床研究不足: 目前關於外泌體的臨床研究相對較少，需要更多臨床數據支持其療效和安全性。
• 法規監管: 外泌體作為一種新型的生物治療產品，其法規監管尚未完善。

儘管面臨一些挑戰，外泌體在再生醫學和醫學美容領域的應用前景仍然十分廣闊。隨著技術的進步和研究的深入，外泌體有望成為治療各種疾病和改善人類健康的新型有效工具。 例如，目前已有許多公司投入外泌體相關產品的研發，涵蓋了傷口癒合、組織再生、抗衰老等多個領域 (生策會)。 未來，隨著更多臨床試驗的開展和法規的完善，外泌體的應用將更加廣泛，市場規模也將進一步擴大。 例如，外泌體在癌症治療、神經退行性疾病治療和器官移植等領域的應用研究正在積極進行，預計未來將取得突破性進展。

台灣外泌體產業的發展與挑戰

台灣的生技產業近年來蓬勃發展，外泌體作為新興的生物科技領域，也吸引了許多台灣廠商的投入。台灣在外泌體研究、開發和應用方面具有一定的優勢，但也面臨著一些挑戰。

技術研發與創新

台灣在外泌體相關技術研發上取得了一定的進展。例如，工研院開發出高效率的外泌體純化技術 (工研院)，可應用於外泌體藥物開發和疾病診斷。一些台灣企業也積極投入外泌體相關產品的研發，例如，京漾生技與帝勝生技合作開發靈芝外泌體醫美產品 (優活健康網)，並取得國際認證，顯示台灣在外泌體應用方面具備一定的創新能力。此外，台灣的學術界也積極參與外泌體研究，例如，台灣大學、陽明交通大學等高校都設有相關的研究團隊，並發表了許多高水平的研究成果。

然而，台灣在外泌體技術研發方面仍存在一些瓶頸。首先，研發投入相對不足，與國際領先水平相比仍有差距。其次，高端人才的培養和引進仍需加強。此外，產學研合作的深度和廣度也需要進一步提升。

臨床應用與市場拓展

台灣在外泌體的臨床應用方面也取得了一些成果。例如，一些醫療機構已開始探索外泌體在癌症治療、傷口癒合和醫學美容等方面的應用。然而，目前台灣外泌體的臨床應用仍處於早期階段，相關的臨床試驗數量有限，缺乏大規模的臨床數據支持。

在市場拓展方面，台灣外泌體產業面臨著國際競爭的壓力。國際上一些大型生物技術公司和製藥公司已在外泌體領域佈局多年，擁有雄厚的技術實力和市場資源。台灣企業需要積極提升產品質量和競爭力，才能在國際市場上佔有一席之地。例如，帝勝生技取得美國INCI認證和歐盟ECOCERT認證 (民生電子報)，有助於其產品拓展國際市場。

政策法規與監管環境

台灣政府已開始關注外泌體產業的發展，並出台了一些相關政策，例如，開放人源外泌體作為化妝品原料 (科學月刊)。然而，目前台灣在外泌體相關的政策法規方面仍不夠完善，缺乏明確的產業發展規劃和監管標準。這也給外泌體產業的發展帶來了一定的不確定性。

未來，台灣需要進一步完善外泌體相關的政策法規，例如，制定外泌體產品的生產、檢測和臨床應用標準，加強對外泌體產品的監管，以確保產品的安全性和有效性。同時，政府也需要加大對外泌體產業的政策支持力度，例如，提供科研經費、鼓勵產學研合作、簡化審批流程等，以促進台灣外泌體產業的健康發展。

產業合作與資源整合

台灣外泌體產業的發展需要加強產業合作和資源整合。目前，台灣外泌體相關企業規模普遍較小，缺乏資源整合和協同創新的能力。未來，台灣需要鼓勵企業之間的合作，例如，建立產業聯盟、共同開發外泌體產品、共享研發資源等，以提升台灣外泌體產業的整體競爭力。例如，京漾生技與帝勝生技的合作 (Life.tw)，就是台灣外泌體產業合作的一個成功案例。

人才培養與引進

台灣外泌體產業的發展需要大量的高端人才。目前，台灣在外泌體相關領域的專業人才相對缺乏。未來，台灣需要加強外泌體相關專業人才的培養，例如，開設相關的專業課程、設立外泌體研究中心等。同時，也需要積極引進國際上的外泌體領域的專家和學者，以提升台灣外泌體產業的研發水平和創新能力。

台灣外泌體產業發展迅速，但仍處於早期階段。 從技術研發、臨床應用到市場拓展，都面臨著機遇和挑戰。 政府的支持、產業的合作以及持續的研發投入，將是台灣外泌體產業能否抓住百億商機的關鍵。 例如，台灣食品藥物管理署 (TFDA) 積極參與國際合作，並參考國際法規，逐步建立外泌體產品的監管框架 (台灣食品藥物管理署)，這對產業的長遠發展至關重要。 此外，台灣也積極參與國際學術交流和產業合作，例如與國際外泌體學會 (ISEV) 合作，有助於提升台灣在國際外泌體領域的影響力 (國際外泌體學會)。 台灣廠商也應積極布局專利，例如申請美國專利及商標局 (USPTO) 的專利保護，以確保其技術的國際競爭力 (美國專利及商標局)。 隨著技術的持續進步和市場需求的擴大，台灣外泌體產業有望在未來取得更大的突破。

總結

外泌體市場正蓬勃發展，預計到 2037 年將超過 43.7 億美元，其在疾病診斷、藥物遞送、再生醫學和醫學美容等領域展現出巨大的應用潛力。然而，外泌體產業仍面臨諸多挑戰，包括生產和分離的標準化、臨床試驗的設計和監管審批、以及高昂的生產成本和質量控制等技術瓶頸。儘管如此，隨著技術的進步、研發投入的增加以及市場需求的擴大，外泌體的應用前景仍然十分廣闊。台灣在外泌體研究和應用方面已取得一定進展，但仍需加強研發投入、人才培養、產業合作和政策法規的完善，才能在國際競爭中脫穎而出，抓住百億商機。未來，外泌體產業的發展方向將集中於開發更高效的分離純化技術、建立標準化的表徵和質量控制體系、以及推進臨床研究和應用。同時，政府的政策支持和監管引導也至關重要，例如制定相關法規、提供科研經費、簡化審批流程等，以促進產業的健康發展。台灣產業應積極參與國際合作，例如與國際外泌體學會 (ISEV) 國際外泌體學會 交流，並布局國際專利，例如申請美國專利及商標局 (USPTO) 美國專利及商標局 的專利保護，以提升國際競爭力。透過持續的創新和合作，外泌體有望成為改善人類健康的新型有效工具，並為全球醫療保健領域帶來革命性的變革。

Newsflash | Powered by GeneOnline AI
原始資料來源: GO-AI-0號機, 9 Jan 2025

訊聯（1784）17日表示，外泌體保養品正引領全球美容市場新浪潮，國際精品相繼推出仿生外泌體保養妝品，訊聯生技以AI Exosome Foundry平台創新服務，透過AI篩選、純化外泌體等多種技術技術，目前相關產品已打進東北亞韓國、馬來西亞、拉丁美洲的哥倫比亞等等多國市場。

訊聯生技指出，外泌體保養品正引領全球美容市場新浪潮，國際精品相繼推出仿生外泌體保養妝品，光電雷射領導品牌LUMENIS也推出《心動1565外泌體》面膜+精華液，結合外泌體與高保濕修護成分，幫助縮短醫美療程恢復期。

訊聯生技憑藉25年的深厚再生醫學研發實力，2002年即投入外泌體研發技術，2024年更整合旗下訊聯細胞智藥、AI智慧研發團隊、多種來源的外泌體研發技術，以AI Exosome Foundry平台創新服務，透過AI篩選、純化外泌體到設計製程，為客戶提供妝品原料調配、客製化代工與新品開發的一站式服務。

訊聯生技表示，該公司開創跨18業態應用，包括中草藥、動物、婦產科、光電雷射等，成功推向國際市場，為全球生技與美容產業帶來創新突破。目前海外市場進展包括：

一，在東北亞市場，訊聯外泌體原料打進全球妝品出口排名第四、K-Beauty重鎮韓國，為當地醫療器材商製成醫學美容皮膚促進劑（cosmetics skin booster），並取得韓國食藥部（MFDS）化妝品類別登記，於市場銷售。

二，訊聯外泌體製品已取得馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）妝品註冊許可，搶進皮膚、毛髮、慢性傷口等健康保健市場；更以外泌體原料研發代工Exosome Foundry服務，結盟馬來西亞業者並透過在地銷售網路，擴大提供高品質的產品與服務。

三，訊聯外泌體透過拉丁美洲最著名的醫美器材與保養品代理商進行產品登記，打進哥倫比亞醫療通路，透過實體及線上網絡雙軌並進，並與南美洲擁有大量粉絲的KOL強強聯手，進一步擴大至拉丁美洲鄰近各國醫美市場。

訊聯生技表示，該公司獲准《特管辦法》核可計畫已達63項，再生醫學類脂肪幹細胞獲准件數最多；訊聯接受癌症免疫細胞治療CIK委託製備，除了實體癌第4期之外，實體癌第1至3期/經標準治療無效的細胞治療計畫，也獲核可製備。